【药品名称】

通用名：双氯芬酸钠滴眼液

英文名：DiclofenacSodiumEyeDrops

汉语拼音：Shuanglüfensuannadiyanye

本品主要成份为双氯芬酸钠，其化学名称为：邻-（2，6-二氯苯胺基）-苯乙酸钠。

分子式：C14H10Cl2NNaO2       分子量：318.13

【性状】本品为无色或微黄色的澄明液体。

【药理毒理】

药理作用

双氯芬酸为非甾体抗炎药，可能主要通过抑制前列腺素而产生抗炎作用。

毒理研究

遗传毒性：小鼠淋巴瘤细胞点突变试验、Ames试验、小鼠显性致死试验、精原细胞染色体畸变试验和中国仓鼠染色体畸变试验结果均为阴性。

生殖毒性：双氯芬酸钠经口给药剂量达4mg/kg/日（24mg/m2/日）时，对雌、雄大鼠生育力无影响。小鼠、大鼠和兔经口给予双氯芬酸钠，剂量分别达20mg/kg/日（60mg/m2/日）10mg/kg/日（60mg/m2/日）和10mg/kg/日（80mg/m2/日）时，可诱发母体毒性和胚胎毒性，但未见致畸作用。大鼠的母体毒性表现为难产、分娩延迟、出生时低体重及生长缓慢、仔鼠存活率降低。双氯芬酸可透过小鼠和大鼠的胎盘屏障。

致癌性：在大鼠经口给药的长期致癌性试验中，双氯芬酸钠给药剂量达2mg/kg/日（12mg/m2/日，约与临床剂量相当）时，未见肿瘤发生率增加；中剂量组（0.5mg/kg/日，3mg/m2/日）雌性大鼠良性乳房纤维腺瘤的发生率略有增加（高剂量组雌鼠死亡率过高），但对于此种常见大鼠肿瘤，该增加无显著意义。在为期2年的小鼠经口给药致癌性试验中，雌、雄小鼠给药剂量分别达1mg/kg/日（3mg/m2/日）和0.3mg/kg/日（0.9mg/m2/日）时，未见双氯芬酸钠有致癌性。临床上眼局部用药时通常不会达到上述剂量水平。

【药代动力学】尚缺乏双氯芬酸钠滴眼液的药代动力学资料。

【适应症】用于治疗葡萄膜炎、角膜炎、巩膜炎，抑制角膜新生血管的形成，治疗眼内手术后、激光滤帘成形术后或各种眼部损伤的炎症反应，抑制白内障手术中缩瞳反应；用于准分子激光角膜切削术后止痛及消炎；春季结膜炎、季节过敏性结膜炎等过敏性眼病，预防和治疗白内障及人工晶体术后炎症及黄斑囊样水肿，以及青光眼滤过术后促进滤过泡形成等。

【用法用量】一日4～6次，一次1滴；眼科手术用药：术前3、2、1和0.5小时各滴眼一次，一次1滴。白内障术后24小时开始用药，一日4次，持续用药二周；角膜屈光术后15分钟即可用药，一日4次，持续用药三天。

【不良反应】

1.   偶见胃肠道系统反应，如上腹部疼痛、恶心、呕吐、腹泻、腹胀、消化不良等。

2.   偶见中枢神经系统反应，如头痛、头晕等。

3.   偶见皮疹及肝酶ALT，AST升高。

4.   偶见眼部过敏、刺激、眼部异物感、眼部痒感、结膜水肿、眼睑水肿。

【禁忌】

1.   对双氯芬酸钠或其他非甾体抗炎药过敏者禁用。

2.   活动性胃肠道溃疡或出血患者禁用。

【注意事项】

1.   勿与污物接触，勿接触瓶口，以防污染药液。

2.   本品与缩瞳剂不能同时使用，青光眼患者术前3小时停止滴用缩瞳剂。

3.   用后立即密闭保存。

4.   药液变浑浊时请勿使用。

【孕妇及哺乳期妇女用药】孕妇及哺乳期妇女禁用。

【儿童用药】尚缺乏儿童使用本品的资料。

【老年患者用药】白内障手术患者使用本品详见。

【药物相互作用】

双氯芬酸钠可使非甾体抗炎药的血药浓度升高，不宜与其他非甾体抗炎药同时长期使用。

【药物过量】

过量可出现双氯芬酸钠所致的肝毒性症状，应尽快给予护肝解毒药乙酰半胱氨酸等。

【规格】5ml:5mg

【贮藏】遮光，密封，在阴凉处保存。

【包装】塑料瓶包装，每盒1支。

【有效期】2年

【生产企业】杭州国光药业有限公司